药店要办理三类医疗器械许可证吗 药店医疗器械许可证怎么办理

药店要办理三类医疗器械许可证吗？药店医疗器械许可证怎么办理？如果药店要销售具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效性的医疗器械。如：基因测序仪、医用呼吸机、医用内窥镜、CT机等，那么就需要办理医疗器械许可证，下面就和公司宝一起来看看医疗器械许可证办理的相关内容。

药店要办理三类医疗器械许可证吗?

需要办理，2020年3月30日，国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

《医疗器械监督管理条例》第四十二条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

另外，根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。

药店医疗器械许可证怎么办理？

医疗器械许可证申请资料：

1.营业执照副本

2.法人身份证、学历证

3.质管身份证、学历证

4.质管离职证明

5.售后身份证、学历证

6.业务身份证、学历证（植入介入需要）

7.租赁合同

8.平面图

9.产权证明

10.被委托人

（拥有以上材料的用户，可以直接咨询公司宝进行业务的办理）

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