上海二类医疗器械经营备案怎么办理 二类医疗器械经营备案代办资料

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上海二类医疗器械经营备案怎么办理

上海二类医疗器械许可证怎么办理

1、第一步:

网上上传电子版材料:

登录国家药品监督管理局网站→服务→网上办事指南→医疗器械生产经营许可备案→申请企业→首次使用注册→注册完成后,按照要求填写申请表—上传电子材料。上传成功,等待市局审核。

2、第二步:

登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可向市局行政服务大厅递交纸质材料,市局窗口现场发证。

二类医疗器械许可证代办资料

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3、组织机构与部门设置说明;

4、经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6、经营设施、设备目录;

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

9、经办人授权证明;

10、经营许可补发遗失声明(新开办企业不需要);

11、签字并加盖公章的申请表扫描版;

12、其他证明材料。

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