上海三类医疗器械许可证办理条件(三类医疗器械许可证在哪里办理)

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医疗器械是医院、诊所等医疗机构重要的工具和设备，其质量安全直接关乎人们的生命健康。医疗器械的许可证是医疗器械法规定的一种准入制度，依照法规准确办理是大家的首要职责。那么上海三类医疗器械许可证怎么办理，上海三类医疗器械许可证办理条件有哪些呢？下面公司宝小编就为大家介绍一下上海三类医疗器械许可证在哪办理方面的内容。

上海三类医疗器械许可证办理条件,三类医疗器械许可证在哪里办理

一、上海三类医疗器械许可证办理条件

针对拟在上海注册三类医疗器械的生产企业，需要先取得医疗器械生产许可证，之后申请三类医疗器械注册证，该证件有效期为5年。具体办理条件如下：

(一)办理医疗器械生产许可证的条件：

1	具备与生产所需医疗器械种类和规模相适应的生产场所、设备和人员，并有相应的生产能力；
2	生产的医疗器械应符合中华人民共和国医疗器械的法律、法规和技术要求；
3	主要生产人员应具备相应的医疗器械生产技术知识、业务管理经验和教育背景等条件。

(二)办理三类医疗器械注册证的条件：

1	企业拥有医疗器械生产许可证；
2	该企业生产的医疗器械在技术、安全、有效性等方面符合要求；
3	生产企业有比较完整的“销售、安装、培训、售后服务”等服务体系。

二、三类医疗器械许可证在哪里办理

三类医疗器械资质在上海市食品药品监督管理局办理。

总之"上海三类医疗器械许可证办理条件,三类医疗器械许可证在哪里办理"的内容就介绍到这里了，办理三类医疗器械许可证，需要生产企业具备相应的场地、设备、人员，同时生产的医疗器械需要符合法律、法规和技术要求，而办理三类医疗器械注册证，则需要具备医疗器械生产许可证和比较完整的服务体系。公司宝专业一站式企业服务平台，对于上海地区三类医疗器械经营许可证办理有专业的顾问为您提供一对一服务，我们还可以办理高企认定、专精特新企业认定、ICP许可证代办等服务，详情大家可以扫描下方二维码咨询我们公司宝客服。