ISO13485是指什么标准(ISO13485认证适用企业)

对于医疗器械制造商来说,ISO13485是非常重要的,今天重点给大家科普一下什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证。在说到ISO13485认证之前,先请各位企业的老大思考什么是ISO13485标准内容,下面公司宝小编就相关问题给大家了解一下相关知识。

ISO13485是指什么标准(ISO13485认证适用企业)


ISO13485是指什么标准体系?

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

2022年ISO13485认证主要包括以下几个阶段:

第一步:合同申请

第二步:文件审核

第三步:第一阶段现场审核

第四步:第二阶段现场审核

第五步:颁发有效期三年的管理体系认证证书

第六步:颁证后的监督审核

ISO13485认证标准重点内容

以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;

基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;

重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;

在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。

2022年ISO13485认证适用企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

本文小编介绍的ISO13485是指什么标准以及ISO13485认证适用企业的内容大家都明白了吧,更多ISO13485认证的相关疑问,大家可以扫描下方二维码咨询我们。


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