开封二类医疗器械经营备案怎么办理二类医疗器械经营备案是什么

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开封二类医疗器械经营备案怎么办理？二类医疗器械经营备案是什么？二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等，想要经营这些产品，就需要进行医疗器械备案，下面就和公司宝一起来看看二类医疗器械经营备案办理的相关内容。

开封二类医疗器械经营备案怎么办理

开封二类医疗器械经营备案怎么办理？

第一步：到当地药监局中的医疗器械科递交电子档和纸质档案资料：

所需电子和纸质档案资料：

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人、质量负责人的身份、职称、学历证明复印件；

4、场地平面图、库房的产权图、地理位置图(需要提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)，需要复印件；

5、企业设施和设备目录；

6、企业经营质量管理制度、工作程序等目录；

所有资料都需要清晰完整、用A4纸打印出来后附上目录，所有复印件都需要加盖公章后与电子档一并提交备案。

第二步：资料初审通过后，取得办理备案凭证；

第三步：由医疗器械科将备案的电子档发送到法规科进行网站公示，并将信息定期报送到省食品药品监督管理局。

二类医疗器械经营备案是什么？

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

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