医疗器械生成许可证怎么办理(医疗器械生产许可证价格标准)

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医疗器械许可证可以分为二类和三类等几个类别，现在很多医疗器械销售企业入驻后就需要申请办理医疗器械许可证了，为此关于费用标准的问题也是大家非常关注的，下面小编就为大家具体介绍一下医疗器械生产许可证价格标准是多少和医疗器械生成许可证怎么办理的内容，需要办理这个资质的话可以一起来看看。

一、医疗器械生成许可证怎么办理

医疗器械生产许可证的办理流程如下：

1. 申请人填写《医疗器械生产企业许可证申请表》，并报送相关材料到负责许可受理的食品药品监督管理部门。

2. 食品药品监督管理部门应当自受理之日起五个工作日内对申请人提交的材料进行审查，并对申请人的生产场地进行现场核查。

3. 符合条件的，依法作出准予许可的决定，并发给医疗器械生产许可证；不符合条件的，依法作出不予许可的决定并书面说明理由。

4. 需要注意的是，不同类型的医疗器械生产许可证办理流程和要求可能会略有不同，具体应当根据相关法律法规和政策规定进行办理。

二、医疗器械生产许可证价格标准是多少

1、一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的额温枪、口罩、创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食药监督局实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食药监督局实行备案管理，那么经营备案要花多少钱呢，一般代办费用在4000到6000元之间不等，《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》这个办理下来费用相对比较高，一般全部办理下来在5到8万不等，有的需要设备方面的投入，可能会花到10到20万。

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

1.办理费用30元不等

如果你是自己去办理三类医疗器械许可证,这种情况是不收费的,你只需要花准备资料的钱(资料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的话,容易忽略很多细节,周期可能会很长。

2.办理费用是20000元左右

办理三类医疗器械许可证,如果是找第三方代办公司帮忙申请办理的,你要付一部分服务费,一般是要20000元左右,这个办理价格不固定,主要受公司是否符合要求、办理周期、合作模式等因素影响。

3.其他费用

除了办理费用,办理三类医疗器械许可证还要考虑场地费用、器械费用、人员费用等,这些费用就要公司跟自身情况而定了,而且没有这些的话你也无法满足办理条件。

以上就是公司宝小编为大家总结分享的关于”医疗器械生成许可证怎么办理和医疗器械生产许可证价格标准”的相关内容，对此还不了解的朋友不妨认真看看上述医疗器械生成许可证如何办理的介绍，如果还有其他疑问或者需要找代理机构办理这个资质的话，可以扫描下方二维码来咨询公司宝小编。