2022年ISO13485认证的作用(ISO13485所涉及技术领域)

这两年疫情影响,很多医疗器械企业获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证显得尤为重要,例如获得ISO13485认证的厂家生产的口罩可以获得广大销售商和政府部门的采购等优势,下面公司宝小编分享一下2022年ISO13485认证的作用以及ISO13485认证所涉及技术领域相关内容。

2022年ISO13485认证的作用(ISO13485所涉及技术领域)

一、2022年ISO13485认证的作用

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度。

2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。

3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

二、2022年ISO13485认证所涉及技术领域

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:

1、非有源医疗设备

2、有源(非植入)医疗器械

3、有源(植入)医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械有关服务

三、ISO13485认证技术领域分类小知识

ISO13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方法与国内分类方法略有不同,该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动,如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法,包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务包括,医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

看完本文小编介绍的2022年ISO13485认证的作用以及ISO13485认证所涉及技术领域相关信息,相信大家对应ISO13485认证的重要性有了一定的了解,如果需要办理ISO13485认证服务,欢迎大家扫描下方二维码咨询我们。


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